السلام عليكم يادكاترة ان شاء الله هنتكلم عن مصانع الادوية ودور الصيدلي الانتاجي في المصنع واساسيات انشاء مصنع ادوية وتقسيمته ومراحل تصنيع الدواء
وهنبدا ان شاء الله بانشاء مصنع ادوية واساسيات الانشاء :
يعتبر إنشاء مصانع الادوية من أدق العمليات حيث تقتضي الكثير من التحضيرات وذلك لتجهيز الاقسام الانتاجية بكل مستلزماتها ويمكن تلخيص كل ذلك
1-يلزم بقسم الامبول مثلا عمل room classification بمعني عمل تصنيف لغرف القسم طبقا للحد المسموح بوجودة من البكتيريا فمثلا منطقة التحضير يلزم ان تكون منفصلة ويرمز لها بالرمز A بمعني ان احتمال وجود بكتيريا بها صفر حيث يتم التحضير تحت laminar flow والتي تحتوي بدورها علي ما يعرف ب HEPA filters التي يتم اختبارها كل فترة بمعرفة الادراة الهندسية المختصة لتحديد كفائتها .
2-غرف التحضير لابد من وجود اجهزة لقياس فرق الضغط بينها وبين الغرف المحيطة ولابد ان يكون الضغط بها اعلي من خارجها لتجنب تعرضها لدخول الهواء الخارجي الذي يكون ملوث وبالتالي يؤثر علي جودة الدواء .
3-قسم الاشربة مثلا لابد من توصيل الماء المعالج(purified water ( لمنطقة التحضير به في مواسير ستانلس غير قابلة للصدأ بينما غرفة تحضير الامبول لابد من توصيل water for injection لها قادما من محطة المعالجة لاستخدامة في عملية التحضير .
4-بعض الماكينات تحتاج لامدادات غاز الاكسجين والنيتروجين وممنوع منعا باتا ان تكون هذه الامدادت ظاهر بالقسم فلابد من تغطيتها تماما طبقا لقواعد واساليب الممارسة الجيدة بمصانع الدواء .
5-حتي أرضيات واركان وزوايا المصنع الداخلية لابد من تصميمها بحيث يسهل تنظيفها وفي نفس الوقت تكون خاملة وغير متفاعلة وايضا غير عرضة للتلوث فمثلا جميع الاركان والزايا لابد ان تكون curved stainless steelوالتي تعتبر مثالية بمصانع الدواء .
6-الاوتوكلافات المستخدمة في عمليات التعقيم ب moist heat method لابد ان يتم عمل validation لها اولا قبل استخدامها وذلك للتأكد من وجود good heat distribution داخل غرفة التعقيم بها وبالتالي يضمن جودة عملية التعقيم ، كما يجب طباعة sterilization diagram بعد اجراء كل عملية تعقيم للتاكد من الوصول للوقت الكافي لعملية التعقيم .
7-الافران ايضا يتم عمل validation test لها عن طريق نوع من انواع البكتيريا المسماه bacillus sterothermophillus والذي يعتبر الطور المتحوصل لها من اصعب الانواع في التخلص منها وبالتالي فاختبار وجودها يعتبر بمثابة challenge test ويتم هذا الاختبار في وجود المعمل مع رئيس القسم الانتاجي .
8-الاقسام الانتاجية الخاصة بإنتاج المضادات الحيوية مثل البنسلين بانواعة والسيفالو سبورينات لابد ان يتم عمل مصنع خاص لها بعيد عن بقية الاقسام الانتاجية لتجنب ما يسمي cross contamination .
وهنبدا ان شاء الله بانشاء مصنع ادوية واساسيات الانشاء :
يعتبر إنشاء مصانع الادوية من أدق العمليات حيث تقتضي الكثير من التحضيرات وذلك لتجهيز الاقسام الانتاجية بكل مستلزماتها ويمكن تلخيص كل ذلك
1-يلزم بقسم الامبول مثلا عمل room classification بمعني عمل تصنيف لغرف القسم طبقا للحد المسموح بوجودة من البكتيريا فمثلا منطقة التحضير يلزم ان تكون منفصلة ويرمز لها بالرمز A بمعني ان احتمال وجود بكتيريا بها صفر حيث يتم التحضير تحت laminar flow والتي تحتوي بدورها علي ما يعرف ب HEPA filters التي يتم اختبارها كل فترة بمعرفة الادراة الهندسية المختصة لتحديد كفائتها .
2-غرف التحضير لابد من وجود اجهزة لقياس فرق الضغط بينها وبين الغرف المحيطة ولابد ان يكون الضغط بها اعلي من خارجها لتجنب تعرضها لدخول الهواء الخارجي الذي يكون ملوث وبالتالي يؤثر علي جودة الدواء .
3-قسم الاشربة مثلا لابد من توصيل الماء المعالج(purified water ( لمنطقة التحضير به في مواسير ستانلس غير قابلة للصدأ بينما غرفة تحضير الامبول لابد من توصيل water for injection لها قادما من محطة المعالجة لاستخدامة في عملية التحضير .
4-بعض الماكينات تحتاج لامدادات غاز الاكسجين والنيتروجين وممنوع منعا باتا ان تكون هذه الامدادت ظاهر بالقسم فلابد من تغطيتها تماما طبقا لقواعد واساليب الممارسة الجيدة بمصانع الدواء .
5-حتي أرضيات واركان وزوايا المصنع الداخلية لابد من تصميمها بحيث يسهل تنظيفها وفي نفس الوقت تكون خاملة وغير متفاعلة وايضا غير عرضة للتلوث فمثلا جميع الاركان والزايا لابد ان تكون curved stainless steelوالتي تعتبر مثالية بمصانع الدواء .
6-الاوتوكلافات المستخدمة في عمليات التعقيم ب moist heat method لابد ان يتم عمل validation لها اولا قبل استخدامها وذلك للتأكد من وجود good heat distribution داخل غرفة التعقيم بها وبالتالي يضمن جودة عملية التعقيم ، كما يجب طباعة sterilization diagram بعد اجراء كل عملية تعقيم للتاكد من الوصول للوقت الكافي لعملية التعقيم .
7-الافران ايضا يتم عمل validation test لها عن طريق نوع من انواع البكتيريا المسماه bacillus sterothermophillus والذي يعتبر الطور المتحوصل لها من اصعب الانواع في التخلص منها وبالتالي فاختبار وجودها يعتبر بمثابة challenge test ويتم هذا الاختبار في وجود المعمل مع رئيس القسم الانتاجي .
8-الاقسام الانتاجية الخاصة بإنتاج المضادات الحيوية مثل البنسلين بانواعة والسيفالو سبورينات لابد ان يتم عمل مصنع خاص لها بعيد عن بقية الاقسام الانتاجية لتجنب ما يسمي cross contamination .
0 التعليقات:
إرسال تعليق